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生産現場のデータインテグリティ対策に
お困りではありませんか？

例えばこんな悩み…
  • 手書き、手入力の情報が散乱していて、手間もリスクもあり、保管も大変…
  • 昨今よく耳にするので必要性は感じるが、どのように対策したらよいのか分からない…
  • 一からシステム構築すると時間もコストもかかりそう…
  • スクラッチでソフトを作り上げたが、このソフトで将来も十分に対応できるか不安…

データインテグリティ対応オールインワンパッケージ

データインテグリティ対策には、標準パッケージによる生産現場のデジタル化が近道！

  • 実績ある標準パッケージを採用すれば、信頼度の高い、かつグローバルスタンダードに沿った
    データインテグリティ対策が可能に！
  • あらゆる記録、操作、承認作業を自動化・電子化。データインテグリティ対策の観点で
    非効率かつコスト増に繋がる手書き・手入力作業が排除可能に！

zenonの特長

特長①

医薬品の生産現場ですぐに使える豊富な標準機能群

zenonは医薬品業界のニーズを熟知したソフトウェア
であり、生産現場で求められるあらゆる機能を標準機能
として取り込んだパッケージ製品です。
強固なユーザ管理機能と監査証跡機能を組み合わせ、
データインテグリティを確保した形でさまざまな
アプリケーションを構築可能です。
  • あらゆるPLCや外部システムとの接続性
  • FDA21CFR Part11対応
    ユーザー管理機能
  • FDA21CFR Part11対応
    監査証跡
  • アラーム管理
    アラーム通知
  • 装置やラインの
    レシピ管理機能
  • ISA-S88準拠のバッチ制御機能
  • Historian
    時系列データベース
  • レポーティング BI
  • Webクライアント
    HTML5 Web対応
    VM
  • IEC61131-3準拠の
    ソフトPLC
  • 標準作業手順書の
    電子化(eSOP)
  • プロセスレコーダー(巻き戻し再生)
特長②

プログラミングレスであらゆる機能を実現（GAMP カテゴリ4）

zenonの豊富な標準機能群は各種設定作業だけで構築ができるように設計されています（プログラミングレス）。GAMPのカテゴリ4運用でバリデーションを効率化し、データインテグリティを確保した、高度かつ柔軟なデジタル化された生産現場を実現します。また、監査証跡やユーザ管理など、予め用意された各種テンプレートの活用により、システム構築にかかる工数を大幅に削減することが可能です。
特長③

医薬品業界での豊富な採用実績

zenonの開発元COPA-DATA社は医薬品業界を重点領域としており、
欧米を中心に、医薬品業界のエンドユーザ様や各種装置メーカ様に
数多くの採用実績があります。
また、ISPE（国際製薬技術協会）のワーキンググループに参加、
技術や規制の最新情報の収集に努めています。
こうした業界関係者の最新フィードバックを受けながら、
製品の機能改善・追加を続けております。

他社製品との比較

比較項目 zenon 他社製品
監査証跡
◎
タイムスタンプ、パラメータ名、パラメータの変更前後の値、変更理由、変更者のフルネーム、コンピュータ名を記録可能。
また、カテゴリ別にフィルタリングが可能で、より早く確実に必要な情報を抽出可能。
監査証跡データとしてPDF出力できる他、プロセスパラメータのヒストリカルデータとともにレポート作成が可能。
△
タイムスタンプや操作内容（値の変更）、パラメータ名は記録されるものの、変更理由等の記入ができず、項目としては不十分。
ユーザ管理
◎
ユーザー名/パスワードによるログイン。128種の権限レベルを設定可能。
機能別にユーザーグループ(オペレータ、メンテナンス、マネージャー等)を作成し、ユーザーに紐づけることが可能。
Windows Active Directoryや外部バイオメトリクス認証等との連携も可能。
パスワードは、複雑なパスワード(長さ、特殊文字・数字・大/小文字)、パスワードの有効期限、初回ログイン時のパスワード変更要求、自動ログアウトといった機能に対応。
△
ID管理しかできず、名前や外部ユーザ認証の仕組みとの連携ができない。
データ保存
◎
時系列データの収集・保存・活用に特化したバイナリベースのヒストリアンを備え、信頼性の高いアーカイブ化が可能。また、監査証跡データも改ざん不可能な形のバイナリベースのデータとして保存可能。
×
USBメモリ等の外部メディアへのデータ移行を必要とし、信頼性、正確性に課題あり。
各種出力
◎
あらゆるファイル形式での出力に対応（PDF、SQL、XML、CSV、dBase）。 手動、またはイベント（例：一定周期など）時に出力も可能。
×
PDF出力をサポートしていない。
電子署名
◎
例えばバッチレポートを生成した際に、タイムスタンプとともに、レポート作成者、承認者を表記可能。
×
電子署名の仕組みを持っていないため、ユーザが独自に別PC等で電子署名の仕組みを構築する必要あり。
プロジェクト開発
◎
開発環境におけるプロジェクトのすべての変更記録を残し、 CSV で吐き出す等の形でトレーサビリティを確保。また豊富なテンプレートがあり、例えば監査証跡は数クリックで監査証跡機能を実現。
△
活用可能なテンプレート等はなく、スクラッチで開発が必要になり、工数やバリデーションの観点で課題がある。

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